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行業動態 | 藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行第二次審議


4月23日下午,十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出,要堅持重典治亂,把“四個最嚴”寫進法律,建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度確保人民群眾用藥安全、有效、可及


“藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案經過二審之后,部分條文內容還有調整空間,但大格局已定。按立法程序,這兩部草案第三次提交全國人大常委會會議審議后,會議將會對這兩部法律草案進行表決。”南開大學法學院副院長、教授宋華琳表示,部分自媒體稱兩部草案“未通過”,是因為其不了解我國立法程序。

他介紹,《中華人民共和國立法法》(以下簡稱《立法法》)于2015年修正,對立法活動進行了嚴格規范。

其中,第七條指出:全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權。第二十九條則明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

具體規范是:

常務委員會會議第一次審議法律案,在全體會議上聽取提案人的說明,由分組會議進行初步審議;

第二次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關于法律草案修改情況和主要問題的匯報,由分組會議進一步審議;

第三次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關于法律草案審議結果的報告,由分組會議對法律草案修改稿進行審議。

此外,常務委員會審議法律案時,根據需要,可以召開聯組會議或者全體會議,對法律草案中的主要問題進行討論。

《立法法》第三十條也提出了例外情況,即:列入常務委員會會議議程的法律案,各方面意見比較一致的,可以經兩次常務委員會會議審議后交付表決;調整事項較為單一或者部分修改的法律案,各方面的意見比較一致的,也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。


據悉,此次會議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂,按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了藥品管理法的結構,并將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法

疫苗管理法草案二審稿則增補了多處內容,如補充完善了法律責任,加大對違法行為的懲處力度,完善懲罰性賠償規定,進一步加強預防接種管理,制定疫苗批簽發制度,對疫苗的研制和創新進行激勵和支持等等。

從兩部草案二審稿的修改情況來看,顯然都不在《立法法》第三十條所適用的范疇之內,預計提請“三審”后才會進行表決。



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